Bir tanı ya da tarama testinin duyarlılığını ve özgüllüğünü istenen kesinlikte kestirebilmek için kaç kişiye ulaşmak gerektiğini hesaplar. Sıradan örneklem formüllerinden farklı olarak yaygınlığı da hesaba katar.
Bu araç nedir ve kimin için?
Tanı doğruluğu çalışmalarında örneklem hesabı sık sık sıradan oran formülüyle yapılır ve gereken sayı ciddi biçimde eksik çıkar. Nedeni şudur: duyarlılık yalnızca durumu olan kişilerden, özgüllük yalnızca durumu olmayan kişilerden hesaplanabilir. Dolayısıyla yeterli sayıda hastaya ulaşmak için, yaygınlıkla ters orantılı biçimde çok daha büyük bir topluluk taranmalıdır.
Araç, tanı doğruluğu çalışması planlayan hekimler, tarama aracı geliştiren araştırmacılar ve etik kurul başvurusu için örneklem gerekçesi hazırlayan alan uzmanları için hazırlandı. Hesap, alanda yerleşik olan Buderer (1996) yaklaşımını kullanır.
Nasıl kullanılır?
- Beklenen duyarlılık ve özgüllüğü girin. Alanyazından ya da ön çalışmadan alın; ikisi genellikle farklıdır.
- Yaygınlığı girin. Testin uygulanacağı toplulukta durumun görülme oranıdır — genel toplumdaki oran değil.
- Hata payını belirleyin. ±%5 yaygın, ±%10 kaba, ±%3 oldukça iddialı bir kesinliktir.
Dikkat edilmesi gerekenler
Yaygınlık tahminini çalışmanın yürütüleceği ortama göre seçmek gerekir. Acil serviste göğüs ağrısıyla başvuranlarda koroner hastalık yaygınlığı ile aynı hastalığın genel toplumdaki yaygınlığı taban tabana zıttır ve gereken örneklem buna bağlı olarak kat kat değişir. Seyrek görülen durumlarda duyarlılık ölçütü belirleyici olur ve toplam örneklem hızla büyür; böyle çalışmalarda hasta grubunu ayrı toplamak (vaka–kontrol tasarımı) pratik bir çözümdür, ancak o durumda kestirim değerleri artık genellenemez.
Sonucu yorumlama
Araç iki ayrı hesap yapar ve büyüğünü esas alır. Beklenen duyarlılık %90, özgüllük %85, yaygınlık %30 ve hata payı ±%5 iken duyarlılık için 139 hasta gerekir; yaygınlık %30 olduğundan bu sayıda hastaya ulaşmak için toplam 461 kişinin taranması gerekir. Özgüllük ölçütü ise 280 kişide karşılanır. Belirleyici olan 461’dir.
Beklenen değerlerin uçlara yaklaşması gereken örneklemi azaltır: %95 duyarlılık beklentisi, %80 beklentisinden belirgin biçimde daha az hasta gerektirir, çünkü p(1−p) çarpımı küçülür. Bu nedenle iyimser beklentiler hesabı kolaylaştırır ama gerçek değer daha ortada çıkarsa çalışma istenen kesinliğe ulaşamaz.
Sık yapılan hatalar
- Yaygınlığı hesaba katmamak. Sıradan oran formülü toplam örneklemi ciddi biçimde eksik verir.
- Genel toplum yaygınlığını kullanmak. Belirleyici olan, testin uygulanacağı topluluktur.
- Yalnızca duyarlılığı hesaplamak. Özgüllük ölçütü çoğu zaman daha büyük örneklem ister.
- Belirsiz vakaları planlamaya dâhil etmemek. Altın standardın karar veremediği olgular için pay bırakılmalıdır.
Nasıl raporlanır?
“Örneklem büyüklüğü Buderer (1996) yaklaşımıyla belirlenmiştir. Beklenen duyarlılık ,90, özgüllük ,85, yaygınlık ,30 ve ±%5 kesinlik ölçütleriyle %95 güven düzeyinde en az 461 katılımcı gerektiği hesaplanmıştır. Bu örneklemde yaklaşık 139 hasta ve 322 sağlıklı bireye ulaşılması beklenmektedir.”